Polyacrylamide FDA ได้รับการอนุมัติหรือไม่?

polyacrylamide (PAM) เป็นพอลิเมอร์สังเคราะห์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการใช้งานอุตสาหกรรมและชีวการแพทย์ต่าง ๆ รวมถึงการบำบัดน้ำการเกษตรเครื่องสำอางและแม้แต่การแปรรูปอาหาร เมื่อพิจารณาจากการใช้งานที่หลากหลายคำถามมักเกิดขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยและการอนุมัติตามกฎระเบียบโดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)

polyacrylamide คืออะไร?
Polyacrylamide ทำจากอะคริลาไมด์โมโนเมอร์ซึ่งถูกโพลีเมอร์เป็นโมเลกุลสายโซ่ยาว ในขณะที่อะคริลาไมด์เองเป็นสารพิษจากสารพิษและสารก่อมะเร็งที่มีศักยภาพ แต่โพลีอะคริลาไมด์ในรูปแบบพอลิเมอร์นั้นถือเป็นพิษน้อยกว่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อปริมาณโมโนเมอร์ตกค้างอยู่ในระดับต่ำสุด

โดยทั่วไปแล้ว Polyacrylamide จะถูกใช้เป็นยาตกตะกอนในการบำบัดน้ำ, ข้นในเครื่องสำอางและเครื่องทำให้คงที่ในกระบวนการอุตสาหกรรมต่างๆ คุณสมบัติที่ละลายน้ำได้และเจลทำให้มันมีคุณค่าในหลายสูตร

การอนุมัติและข้อบังคับของ FDA
Polyacrylamide นั้นไม่ใช่“ FDA ที่ได้รับการอนุมัติ” เป็นยาเสพติดหรืออาหารเสริม แต่มันถูกควบคุมโดย FDA สำหรับการใช้ทางอ้อมบางอย่าง นี่คือวิธี:

1. แอพพลิเคชั่นติดต่ออาหาร
องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ polyacrylamide ในการประยุกต์ใช้อาหารบางชนิดภายใต้ 21 CFR §173.5ซึ่งช่วยให้ polyacrylamide เป็นยาเสพติดในการแปรรูปอาหารบางชนิดเช่นน้ำตาลและน้ำผลไม้ อย่างไรก็ตามการใช้งานนี้ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดโดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับเนื้อหาอะคริลาไมด์ที่เหลือซึ่งจะต้องต่ำกว่าขีด จำกัด ที่ระบุ (โดยทั่วไป 0.05% หรือน้อยกว่า)

2. เครื่องสำอาง
Polyacrylamide ยังใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเช่นมอยเจอร์ไรเซอร์ครีมต่อต้านริ้วรอยและผลิตภัณฑ์ผมเป็นเครื่องข้นและสารยึดเกาะ ในขณะที่องค์การอาหารและยาไม่ได้ "อนุมัติ" ส่วนผสมเครื่องสำอาง (ยกเว้นสารเติมแต่งสี) แต่ก็ควบคุมเครื่องสำอางภายใต้พระราชบัญญัติอาหารยาเสพติดและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C) ซึ่งหมายความว่าสามารถใช้ polyacrylamide ในเครื่องสำอางตราบใดที่มันปลอดภัยและมีป้ายกำกับอย่างเหมาะสม

ที่สำคัญแผง FDA และส่วนผสมของเครื่องสำอาง (CIR) ได้ระบุว่า polyacrylamide มีความปลอดภัยในเครื่องสำอางเมื่อกำหนดให้ จำกัด อะคริลาไมด์โมโนเมอร์ที่ตกค้างในระดับต่ำมาก (โดยทั่วไปต่ำกว่า 0.1 ppm ในยุโรป

3. อุปกรณ์การแพทย์และยา
ไฮโดรเจลและอนุพันธ์ของโพลีอะคริลาไมด์อาจใช้ในอุปกรณ์การแพทย์บางอย่างเช่นคอนแทคเลนส์หรือระบบการส่งยา ในกรณีเหล่านี้ polyacrylamide อาจเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา แต่ polyacrylamide นั้นไม่ได้เป็นอิสระ "ได้รับการอนุมัติ" - ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายผ่านการประเมิน FDA เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล

ข้อควรพิจารณาด้านความปลอดภัย
ข้อกังวลหลักของ polyacrylamide การใช้งานคือการปรากฏตัวของโมโนเมอร์อะคริลาไมด์ที่ไม่ได้ทำปฏิกิริยาซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพที่สำคัญ ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าระดับที่เหลือจะถูกเก็บไว้ต่ำมากผ่านกระบวนการทำให้บริสุทธิ์และการควบคุมคุณภาพ หน่วยงานด้านกฎระเบียบเช่นองค์การอาหารและยาความปลอดภัยด้านอาหารของยุโรป (EFSA) และอื่น ๆ ตรวจสอบและกำหนดขีด จำกัด ที่เข้มงวดสำหรับเนื้อหาอะคริลาไมด์ในผลิตภัณฑ์ที่มี PAM

สรุป
Polyacrylamide ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในความหมายแบบสแตนด์อโลน แต่การใช้งานได้รับอนุญาตและควบคุมโดย FDA ในการใช้งานเฉพาะโดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

เป็นเครื่องช่วยในการผลิตอาหาร (มีข้อ จำกัด โมโนเมอร์ที่เหลือ)

ในเครื่องสำอาง (เมื่อสูตรที่มีสารตกค้างอะคริลาไมด์น้อยที่สุด)

เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์การแพทย์หรือระบบการจัดส่งยา (เมื่อประเมินเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์)

การใช้งานนั้นถือว่าปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแล แต่การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการปฏิบัติตามข้อ จำกัด ของอะคริลาไมด์เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค